美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）收到了數(shù)以千計(jì)的關(guān)于其最近提出的規(guī)則的評(píng)論意見(jiàn)，該規(guī)則將在體外診斷產(chǎn)品（IVDs）的定義中增加10個(gè)字，從而明確FDA將實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的測(cè)試（LDTs）作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管的權(quán)力：" including when the manufacturer of these products is a laboratory-- 包括實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的測(cè)試"。該擬議規(guī)則還包括一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)四年的逐步淘汰政策，即在遵守《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FFDCA）的前提下，對(duì) LDTs 取消歷史上賦予的執(zhí)法自由裁量權(quán)。盡管有人要求延長(zhǎng)征求意見(jiàn)期，但該擬議規(guī)則的征求意見(jiàn)期已于 2023 年 12 月 4 日結(jié)束。在為期三個(gè)月的征求意見(jiàn)期間，食品及藥物管理局收到了 6500 多條意見(jiàn)。

泛美臨床病毒學(xué)協(xié)會(huì)寫道，盡管該協(xié)會(huì) "同意對(duì) LDT 的監(jiān)管對(duì)于確保質(zhì)量和患者安全至關(guān)重要"，但 FDA 應(yīng) "考慮該擬議法規(guī)將對(duì)患者和整個(gè)臨床病毒學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生的影響"，同時(shí)銘記 "該擬議法規(guī)很可能會(huì)導(dǎo)致許多實(shí)驗(yàn)室停止目前提供的傳染病檢測(cè)服務(wù)以及未來(lái)的開(kāi)發(fā)，從而嚴(yán)重減少患者獲得準(zhǔn)確及時(shí)的檢測(cè)結(jié)果的機(jī)會(huì)"。

消費(fèi)者保健產(chǎn)品協(xié)會(huì)要求，最終法規(guī)不適用于 "屬于一般保健產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，這些產(chǎn)品要么被從[《食品、藥品和醫(yī)療器械法》]的器械定義中刪除，要么根據(jù)[美國(guó)食品及藥物管理局器械與放射衛(wèi)生中心]關(guān)于低風(fēng)險(xiǎn)保健產(chǎn)品的一般保健政策而受到執(zhí)法裁量"。

因此，擬議的逐步淘汰政策為那些正在銷售后一類檢測(cè)項(xiàng)目的實(shí)體提供了額外的執(zhí)法自由裁量權(quán)，使其在最長(zhǎng)四年的時(shí)間內(nèi)符合 FFDCA 的規(guī)定。在長(zhǎng)達(dá)四年的逐步淘汰期之后，LDTs（或那些被作為 LDTs 推廣但不符合食品及藥物管理局傳統(tǒng)定義的 LDTs）將與 IVDs 一樣達(dá)到食品及藥物管理局的要求。

逐步淘汰政策的五個(gè)關(guān)鍵階段將在最終規(guī)則的序言中公布之日起生效，具體如下：

03、不受擬政策影響的 LDT

①作為獻(xiàn)血者篩查或傳染病檢測(cè)所需的人體細(xì)胞、組織以及細(xì)胞和組織基產(chǎn)品（HCT/Ps）獻(xiàn)血者篩查的檢測(cè)；

②根據(jù) FFDCA 第 564 節(jié)宣布的緊急情況、潛在緊急情況或重大威脅而進(jìn)行的檢測(cè)（例如，通過(guò)緊急使用授權(quán) (EUA) 授權(quán)）；

③以及直接面向消費(fèi)者的測(cè)試。

②人類白細(xì)胞抗原(HLA)檢測(cè)試劑盒，其設(shè)計(jì)、制造和使用均在一個(gè)獲得 CLIA 認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，該實(shí)驗(yàn)室為移植、HLA 抗體篩查和監(jiān)測(cè)或?yàn)檎鎸?shí)和 "虛擬 "HLA 交叉配型檢測(cè)目的進(jìn)行高復(fù)雜性組織相容性檢測(cè)；

③僅用于執(zhí)法目的的檢測(cè)；

④以及專門用于公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)的檢測(cè)。